• WIG
  • WIG20
  • WIG30
  • mWIG40
  • WIG50
  • WIG250
WALUTY
WSKAŹNIKI MAKRO
SymbolWartość
Inflacja CPI2%
Bezrobocie5.9%
PKB5.2%
Stopa ref.1.5%
WIBOR3M1.70%
logo sponsora
GIEŁDY - ŚWIAT
INDEKSY - POLSKA
TOWARY

raster rozpoczyna procedurę w FDA by jeszcze w tym roku wejść na amerykański rynek

Z początkiem tygodnia BRASTER wysłał  wniosek o rejestrację swojego produktu do Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA). Zgłoszenie ma pozwolić na dopuszczenie Systemu BRASTER do sprzedaży na kluczowym z punktu widzenia ekspansji zagranicznej firmy rynku amerykańskim.

Projekt systemu BRASTER od samego początku w każdym aspekcie przygotowywany był pod kątem zgodności z wymaganiami instytucji FDA, która reguluje rynek medyczny w USA. Spółka rozpoczęła prace nad certyfikacją w połowie 2016 r. Opracowanie aplikacji zgłoszeniowej odbyło się na podstawie procedury „Traditional 510(k)” – która opiera się na wykazaniu podobieństwa zgłaszanego wyrobu (ang. substantial equivalence, SE), pod kątem przeznaczenia i zastosowanej technologii, do wyrobu (ang. predicate device) uprzednio dopuszczanego do obrotu przez FDA. Zwyczajowo są to urządzenia medyczne klasy I i II, które nie podlegają tzw. procedurze „Premarket approval (PMA)”.
Braster będzie mógł rozpocząć sprzedaż swojego produktu na rynku USA po otrzymaniu od FDA powiadomienia potwierdzającego jego podobieństwo do wyrobu wskazanego we wniosku aplikacyjnym. FDA ma ok. 90 dni na wydanie takiej decyzji.

- Złożenie wniosku i uruchomienie procedury rejestracyjnej w FDA jest istotnym kamieniem milowym w staraniach naszej firmy, na rzecz dalszego, globalnego rozwoju spółki. W najbardziej optymistycznym wariancie możemy uzyskać pozwolenie na wprowadzenia naszego produktu na tamtejszy rynek w ciągu trzech miesięcy – tłumaczy Marcin Halicki, Prezes Zarządu BRASTER S.A. – Należy jednak zaznaczyć, że BRASTER jest jednym z najbardziej zaawansowanych tego typu urządzeń na świecie. Jest również bardziej zaawansowanym urządzeniem od urządzenia, na które powołujemy się we wniosku aplikacyjnym, a ostatni zarejestrowany wyrób na który się powołujemy pochodzi z drugiej połowy lat osiemdziesiątych. Dlatego też istnieje ryzyko, że procedura FDA może się wydłużyć – dodaje.

Aktualnie Spółka przymierza się do globalnej ekspansji zagranicznej, której integralną częścią mają być projekty pilotażowe na mniejszych europejskich rynkach tj. Irlandia, Holandia czy Portugalia. Zgodnie z zapowiedziami, mają one rozpocząć się na początku drugiej połowy tego roku.

Wraz z opublikowaną w marcu aktualizacją strategii na lata 2015-2021 Spółka planuje w latach 2017-2018 debiut na kilkunastu rynkach zagranicznych. Do końca bieżącego roku, poza krajami pilotażowymi, Braster chce zadebiutować w Wielkiej Brytanii oraz Zjednoczonych Emiratach Arabskich. W przypadku uzyskania zgody FDA, jeszcze w tym roku Spółka chciałaby wejść do USA. Jednocześnie w Kanadzie, Brazylii, Chinach oraz Indiach mają rozpocząć się pilotaże techniczne. Na kolejne rynki (Niemcy, Japonia, Korea) Braster wejdzie w roku 2018. W Japonii przed rozpoczęciem sprzedaży przewidziany jest pilotaż medyczny, którego uruchomienie planowane jest na III/IV kwartał bieżącego roku.

Do roku 2021 Braster planuje zaistnieć na rynkach gwarantujących dostęp do ponad 21 mln osób ze ściśle określonej grupy docelowej. Do tego czasu sprzedaż zagraniczna odpowiadać ma za ponad 90 proc. sprzedaży ogółem. Wejście na zagraniczne rynki zbytu, w szczególności na rynek Stanów Zjednoczonych przyczynić się ma do dynamicznego wzrostu wyników Spółki.

Celem strategicznym Spółki jest również budowa globalnej platformy telemedycznej. Braster chce zaoferować na arenie międzynarodowej unikalne rozwiązania dla dwóch grup odbiorców: B2B – poprzez udostępnienie zaawansowanej platformy telemedycznej innym producentom urządzeń bądź firmom oferującym usługi medyczne i okołomedyczne, oraz B2C – umożliwiając pacjentom korzystanie z usług online i porad lekarskich. Realizacja wizji będzie możliwa poprzez rozwój organiczny firmy, a także potencjalne akwizycje.
Na realizację strategii Braster planuje pozyskać środki z emisji akcji. Potrzeby kapitałowe (zawierające koszty debiutu na wskazanych rynkach zagranicznych, potencjalne akwizycje w związku z planowanym stworzeniem platformy telemedycznej oraz bieżące potrzeby firmy) zostały określone na 60-70 mln zł.

Kalendarium 23-02-2020.

  • ASSECOSEE

    Publikacja jednostkowego oraz skonsolidowanego raportu za 2019 rok.

  • ATLANTIS

    Publikacja raportu za pierwsze 12 miesięcy roku obrotowego 2019/2020.

  • PBKM

    Początek zapisów na sprzedaż akcji po 66,40 zł za sztukę w wezwaniu ogłoszonym przez AOC Health GmbH.

  • LENTEX

    NWZA ws. zmiany uchwały nr 17 ZWZ z 23 maja 2018 roku w sprawie upoważnienia zarządu do nabycia akcji własnych "Lentex" S.A. oraz rozwiązania obecnego i utworzenia nowego kapitału rezerwowego na nabycie akcji własnych.

  • HARPER

    Scalenie akcji w stosunku 10:1.

  • ELEMENTAL

    NWZA ws. zmiany statutu.

  • ORZBIALY

    NWZA ws. zmian w składzie RN oraz zmiany statutu.

  • PBG

    NWZA ws. odwołania członka RN, ustalenia liczby członków RN, wyrażenia zgody na sprzedaż zorganizowanej części przedsiębiorstwa oraz zmiany brzmienia statutu.

  • AMBRA

    Publikacja skonsolidowanego raportu za I półrocze roku obrotowego 2019/2020.

Więcej wydarzeń
  • Popularne
  • Ostatnio dodane
Synektik dostarczy system da Vinci®  ...

Synektik dostarczy system da Vinci® ...

2020-01-17 14:01:02

Spokojny koniec roku

Spokojny koniec roku

2019-12-30 08:30:00

Nadzieja w funduszach

Nadzieja w funduszach

2019-12-28 09:20:00

Na stacjach bez większych zmian

Na stacjach bez większych zmian

2019-12-27 06:42:00

Kontakt z redakcją

 

 

 

Nasze Portale

         
 

 

   Multum Ofert znanywet.pl
  • Wzrosty
  • Debiuty
  • Spadki
  • Obroty
Walor Cena Zmiana



 

 

 

 

 

 

 

Walor Cena Zmiana



Walor Cena Zmiana Obroty (*)
(*) wartości w tys. zł.


Ostatnie artykuły

Popularne artykuły

Nasza witryna używa plików cookies

Używamy informacji zapisanych za pomocą cookies w celu dostosowania naszych serwisów do indywidualnych potrzeb użytkowników.

Zobacz naszą politykę prywatności

Zobacz dyrektywę parlamentu europejskiego

Zezwoliłeś na zapisywanie plików cookies na tym komputerze